Todos los días nos enfrentamos a muchos símbolos, señales y abreviaturas, pero pocas veces valoramos la importancia de muchas de ellas.

La sociedad está centrada en promover ciertas conductas para el bienestar social y la prevención de la salud. “Sin azúcar”, “sin cafeína”, “sin lactosa”, “sin gluten”, “sin azucares añadidos” y un largo etcétera son algunos ejemplos de estas etiquetas que nos dan información importante para nuestra salud en base a unas guías científicas. Por ello, las autoridades las regulan y nos sensibilizan cada día más.

En el ámbito sanitario también nos encontramos estos signos. “Libre de Ftalatos”, “Libre de latex”, “Sterile”, “RX Only” y otro largo etcétera. Pero… ¿sabemos el significado de todos los símbolos que aparecen en blíster y prospectos?, ¿sabemos las consecuencias de no respetar estos signos? En la mayoría de los casos, sí, pero me gustaría prestar especial atención a uno:

El símbolo  nos indica que un producto es de un solo uso, en un solo paciente y en un único procedimiento. Pese a ser un símbolo de importancia vital, es uno de los ejemplos de signo no respetado. De hecho, los productos de un solo uso, históricamente y según criterio, se han re esterilizado sin ningún control sobre la forma y condiciones del resultado de la reesterilización.

Por un lado, la irresponsabilidad de algunos fabricantes que identificaban con este símbolo algunos productos que no eran necesariamente de un solo uso para aumentar las ventas y, por otra parte, la idea en muchos hospitales de que la reutilización de productos médico-quirúrgicos les permitía ahorrar costes, han dejado este símbolo y su mensaje en el olvido.

Mientras tanto, las guías, las sociedades científicas y las agencias regulatorias han sido desoídas generando un verdadero riesgo sanitario.

Sobre quién recae la responsabilidad jurídica si hay un problema con la reesterilización de un producto

Todos los productos sanitarios se regulan bajo el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, BOE de 6 de noviembre y demás reales decretos. Estos nos indican qué debe ser exigido a cada producto sanitario en relación con su clase.

El Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, estipula en su punto 38 que:

“El reprocesamiento y la nueva utilización de productos de un solo uso debe llevarse a cabo únicamente cuando lo permita el Derecho nacional y cumpliendo los requisitos establecidos en el presente Reglamento. Debe considerarse que el reprocesador de un producto de un solo uso es el fabricante del producto reprocesado, y como tal debe asumir las obligaciones que incumben a los fabricantes con arreglo al presente Reglamento. No obstante, los Estados miembros deben tener la posibilidad de decidir si las obligaciones relacionadas con el reprocesamiento y la reutilización de los productos de un solo uso en un centro sanitario, o por un reprocesador externo que actúe en su nombre, pueden diferir de las obligaciones de un fabricante descritas en el presente Reglamento. En principio, esta divergencia solo debe permitirse en los casos en que el reprocesamiento y la reutilización de los productos de un solo uso en un centro sanitario o por un reprocesador externo sean conformes a las especificaciones comunes que hayan sido aprobadas o, a falta de tales especificaciones comunes, a las normas armonizadas y a las disposiciones nacionales pertinentes. El reprocesamiento de productos de este tipo debe garantizar un nivel equivalente de seguridad y funcionamiento a la del producto de un solo uso inicial correspondiente

Por su parte, el artículo 17, “Productos de un solo uso y su reprocesamiento” del capítulo II de la misma norma implica que los servicios de esterilización de los hospitales y servicios ajenos se han planteado por normativa la NO esterilización de productos de único uso ya que deben asumir responsabilidades del producto resultante como si fuese fabricante de este:

“Toda persona física o jurídica que reprocese un producto de un solo uso para hacerlo apto para una nueva utilización dentro de la Unión será considerada fabricante del producto reprocesado y asumirá las obligaciones que incumben a los fabricantes con arreglo al presente Reglamento, que incluyen las obligaciones relacionadas con la trazabilidad del producto reprocesado de conformidad con el capítulo III del presente Reglamento. El reprocesador del producto será considerado un productor a los efectos del artículo 3, apartado 1, de la Directiva 85/374/CEE.”

Además, el texto recalca que los Estados miembros de la UE podrán exigir a los hospitales que informen a sus pacientes sobre si reutilizarán productos de un solo uso en los procedimientos o intervenciones que tengan que realizarles:

“Los Estados miembros fomentarán, y podrán exigir, que los centros sanitarios proporcionen a los pacientes información sobre el uso de productos reprocesados en los centros sanitarios y, cuando proceda, cualquier otra información pertinente sobre los productos reprocesados con los cuales se trata a los pacientes.”

Asimismo, los hospitales que, aun así, decidan seguir reprocesando productos de un solo uso, se verán obligados a modificar la etiqueta del producto, indicando el nombre y la dirección de la persona física o jurídica que se haya encargado de llevar a cabo el reprocesamiento. Del mismo modo, se eliminarán los datos del fabricante original, que será liberado de cualquier responsabilidad relacionada con el funcionamiento del producto:

“En la etiqueta y, si procede, en las instrucciones de uso del producto reprocesado se indicarán el nombre y la dirección de la persona física o jurídica a la que se refiere el apartado 2, así como las demás informaciones pertinentes mencionadas en la sección 23 del anexo I. El nombre y la dirección del fabricante del producto de un solo uso original dejarán de figurar en la etiqueta, aunque se indicarán en las instrucciones de uso del producto reprocesado.”

En resumen, a partir de ahora, la reesterilización de productos marcados para un solo uso supondrá para el hospital o para la empresa reprocesadora la responsabilidad jurídica y comercial plena y el fabricante original del producto quedará exento de responsabilidad.

 

 

Javier Pérez Martínez
Delegado especialista en Cuidados Intensivos
jperez@vygon.es

 

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